Kynning á núverandi góðum framleiðsluferlum (cGMP)

Skipulögð af FDA eru cGMPs nauðsynleg til viðskiptaútreiknings

Í Bandaríkjunum eru núgildandi góðar framleiðsluhættir (cGMP) formleg reglugerð matvæla- og lyfjaeftirlitsins varðandi hönnun, eftirlit, eftirlit og viðhald framleiðsluferla og aðstöðu. Orðið "núverandi" var bætt við merki til fyrirtækja sem þeir þurftu að halda áfram að uppfæra með nýjustu tækni, ekki treysta á það sem var gott starf fyrir tíu árum.

cGMPs eru fylgt eftir af lyfjafyrirtækjum og líftæknifyrirtækjum til að tryggja að hlutir þeirra séu framleiddir að sérstökum kröfum, þ.mt sjálfsmynd, styrk, gæði og hreinleika. Góð framleiðsluaðferðir eru stjórnað af matvæla- og lyfjafyrirtækinu (FDA).

There ert a tala af sambands reglugerðir sem tengjast cGMP sem, ef ekki fylgt, getur leitt til refsiverða viðurlög. Það eru tvær sérstakar reglur sem tengjast lyfjafyrirtækjum, einum fyrir líffræðilegar vörur og reglugerð sem stjórnar rafrænum gögnum og rafrænum undirskriftum.

Í of mikilli varúð hafa sum fyrirtæki valið að samþykkja starfshætti, verklagsreglur og áhættustjórnunarkerfi sem fara út fyrir cGMP reglur.

Kóði Federal Reglur (CFR)

Kóði Federal Reglur (CFR) er kóðun almennra og varanlegra reglna sambands stjórnvalda. The CFR inniheldur heill og opinber texta reglna sem framfylgt af sambands stofnanir.

CFR er skipt í 50 titla sem tákna breið svæði sem falla undir Federal reglugerðir. Hver titill er skipt í kafla sem eru úthlutað ýmsum stofnunum sem gefa út reglugerðir sem tengjast þessu víðtæku efni. Hver kafli er skipt í hluta sem ná til tiltekinna reglna. Hver hluti eða undirflokkur er síðan skipt í hluta - grunn eining CFR.

Stundum eru köflum skipt niður í málsgrein eða undirlið. Tilvitnanir sem tengjast tilteknum upplýsingum í CFR verða venjulega veittar á hlutastigi.

CGMP og lyfjafyrirtækið

The CFR sem tengjast cGMP í lyfjafyrirtækjum og líftæknifyrirtækjum eru:

• 21 CFR hluti 210 - Núverandi góða framleiðsluhætti í framleiðslu, vinnslu, pökkun eða geymslu lyfja; Almennur hluti
• 21 CFR Part 211 - Núverandi góða framleiðsluhætti fyrir lokaða lyfjafyrirtæki
• 21 CFR Part 600 - Líffræðilegar vörur: Almennt
• 21 CFR Part 11 - Rafræn Records; Rafræn undirskrift

Almennt gildir 21 CFR hluti 210 um cGMP fyrir framleiðslu, vinnslu, pökkun eða geymslu lyfja. Hluti 210 inniheldur skilgreiningar sem eru notaðar í reglunum eins og lotu, lotu osfrv.

21 CFR hluti 211 er fyrir cGMP fyrir lokið lyfjum. Til dæmis, lungnakrabbamein sem lekið er í gegnum plastílát er fjallað um hluti 210 en pilla brotnar í sundur eftir að skipin myndu líklega falla undir hluta 211.

21 CFR Part 600 er tengt líffræðilegum vörum og inniheldur helstu skilgreiningar, starfsstöðvar, staðfestingarkröfur varðandi starfsstöðvun og skaðabótaákvörðun um aukaverkanir.

21 CFR Part 11 inniheldur leiðbeiningar um rafræna færslur og rafrænar undirskriftir. Í 11. hluta er skilgreint viðmiðin þar sem rafrænar færslur og rafrænar undirskriftir eru taldar treystir, áreiðanlegar og jafngildir pappírsskrám. Hluti 11 gildir einnig um framlag til FDA á rafrænu formi.